Johnson & Johnson anunció la aprobación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador del receptor Fc neonatal (FcRn), para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en adultos y adolescentes de 12 años o más con anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4 positivos.
La autorización incorpora una nueva alternativa terapéutica para una enfermedad crónica y debilitante que puede provocar síntomas fluctuantes y afectar actividades cotidianas como hablar, masticar, tragar y respirar.
De acuerdo con la compañía, nipocalimab es el primer bloqueador de FcRn totalmente humano disponible para pacientes con MGg que presentan estos tres tipos de anticuerpos. Su mecanismo de acción busca reducir de manera selectiva los niveles de inmunoglobulina G (IgG), incluidos los autoanticuerpos que contribuyen al desarrollo de la enfermedad.
La aprobación se sustenta en los resultados del estudio pivotal Vivacity-MG3, en el que nipocalimab, administrado junto con el tratamiento estándar, mostró un control de la enfermedad superior al placebo más tratamiento estándar hasta la semana 24, medido mediante la escala MG-ADL, utilizada para evaluar el impacto de la enfermedad en las actividades diarias.
Los resultados también mostraron una reducción rápida y sostenida de los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis durante las 24 semanas de seguimiento. Asimismo, los participantes que recibieron nipocalimab mantuvieron mejoras clínicas durante hasta 96 semanas de seguimiento en la extensión abierta del estudio, que continúa en curso.
Para el doctor Edwin Steven Vargas, neurólogo especialista en enfermedades neuromusculares, la aprobación representa una respuesta a una necesidad médica aún pendiente en la MGg, particularmente por el impacto que tienen los síntomas variables de la enfermedad en la independencia y calidad de vida de los pacientes.
La miastenia gravis generalizada es una enfermedad autoinmune en la que los autoanticuerpos interfieren con la comunicación entre los nervios y los músculos. Aproximadamente 95% de los pacientes con MGg presentan anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4, de acuerdo con la información proporcionada por Johnson & Johnson.
“Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y significan una esperanza importante para los más de 240 millones de pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario”, indicó Leandro Aldunate, Director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México. Y agregó “La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación; nos orgullece llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4.”
Con esta autorización, México se suma a los países y regiones donde nipocalimab ha recibido aprobación. La terapia también cuenta con autorizaciones en mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y China, mientras que otras solicitudes regulatorias permanecen bajo revisión en distintos países.
La llegada de nipocalimab amplía así las opciones disponibles para las personas que viven con miastenia gravis generalizada y representa un nuevo avance en el desarrollo de terapias dirigidas a los mecanismos inmunológicos involucrados en esta enfermedad.
